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FDA, 첫번째 COVID-19 백신 승인 (Approved the first COVID-19 vaccine)

8-23-2021 | 1:50 PM
미 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration-FDA)은 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine으로 알려진 이 백신을 첫번째 코로나19 백신으로 승인한다고 23일 발표했다.

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine으로 알려진 이 백신은 이제 16세 이상의 개인(individuals 16 years of age and older)에서 COVID-19 질병을 예방하기 위해 Comirnaty (koe-mir’-na-tee)로 판매될 예정이다. 또한 이 백신은 12세에서 15세 사이의 개인 및 특정 면역 저하 개인에 대한 세 번째 접종을 포함하여 긴급 사용 승인(emergency use authorization-EUA)에 따라 계속 사용할 수 있다고 밝혔다.

FDA에 따르면, “이 백신에 대한 FDA의 승인은 우리가 COVID-19 전염병과 계속 싸우고 있는 이정표이며, 이 백신과 다른 백신이 FDA의 긴급 사용 승인에 대한 엄격하고 과학적인 기준을 충족했지만, 이 백신은 최초로 FDA가 승인한 COVID-19 백신으로서 이 백신이 안전성, 유효성 및 제조 품질에 대한 높은 기준을 충족한다고 매우 확신할 수 있다. - 이미 수백만명이 COVID-19 백신을 안전하게 접종 받았지만 일부 외면하는 사람들에게 - 이번 FDA가 백신을 승인함으로써 더 많은 확신을 얻을 수 있다는 점을 인지하고 있다”고 말했다.

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine은 2020년 12월 11일부터 EUA(긴급 사용 승인)에 따라 16세 이상의 개인에게 제공되었으며, 2021년 5월 10일 승인은 12세에서 15세까지로 확대되었다.




EUA(긴급 사용 승인)이란 : FDA가 질병을 예방, 진단 또는 치료하는데 효과적일 수 있는 의료 제품에 대한 접근을 제공하기 위해 공중 보건 비상 상황에서 사용할 수 있다.
FDA 승인 백신은 의료 제품의 품질, 안전성 및 유효성을 검토하기 위해 FDA의 표준 프로세스를 거치고 있으며, 모든 백신에 대해 FDA는 제조업체의 생물의약품 허가 신청서 (biologics license application-BLA) 제출에 포함된 데이터와 정보를 평가하고 분석한다고 덧붙였다.

Comirnaty는 유전물질의 일종인 messenger RNA (mRNA)를 함유하고 있다. mRNA는 신체에서 COVID-19를 유발하는 바이러스의 단백질 중 하나를 모방하는데 사용된다. 이 백신을 접종한 사람의 결과는 면역 체계가 궁극적으로 COVID-19를 유발하는 바이러스에 방어적으로 반응하게 된다는 것이며, Comirnaty의 mRNA는 신체에 짧은 시간 동안만 존재하며 개인의 유전 물질에 통합되거나 변경되지 않는다. Comirnaty는 3주 간격으로 2회 연속 투여된다.

FDA의 승인 검토- FDA는 Comirnaty의 안전성 평가 - 16세 이상 백신을 접종한 약 22,000명과 위약을 접종한 22,000명을 대상으로 평가한 유효성 데이터를 분석했으며 임상시험 결과 백신접종은 COVID-19 예방 효과가 91%로 나타났다.

두 번째 투여 후 최소 4개월 동안 안전성 결과를 추적했다. 전체적으로 약 12,000명의 백신 접종자가 최소 6개월 동안 추적되었다.
Comirnaty를 투여받은 임상 시험 참가자가 가장 흔히 보고한 부작용은 주사 부위의 통증, 발적 및 부기, 피로, 두통, 근육 또는 관절 통증, 오한 및 발열이었다.

또한 FDA는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 투여 후 심근염 및 심낭염과 관련된 안전성 감시 데이터에 대한 엄격한 평가를 실시했으며 데이터가 특히 2차 백신 투여 후 7일 이내에 위험 증가를 나타냈고 이 위험은 여성과 노인 남성에 비해 40세 미만 남성에서 더 높았다.
또한 관찰된 위험은 12세에서 17세 사이의 남성에서 가장 높았다. 단기 추적 관찰에서 얻을 수 있는 데이터는 대부분의 개인 증상이 해결되었음을 시사하지만, 일부 개인은 집중 치료 지원이 필요했다 - Comirnaty 처방 정보에는 이러한 위험에 대한 경고가 포함되어 있다.




(source : FDA)