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FDA, Pfizer-BioNTech COVID-19 백신에 대한 추가 접종 승인

9-23-2021 | 1:24 PM
미 식품의약국( U.S. Food and Drug Administration-FDA)은 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신에 대한 추가 접종 승인을 22일 발표했다.

FDA에 따르면 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 승인(emergency use authorization -EUA)을 수정하여 기본 시리즈(1,2차 접종후) 완료 후 최소 6개월이 된 접종자에게 단일 추가 용량을 사용할 수 있으며, 이번 승인은 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신에만(only to the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) 적용된다고 밝혔다.

* FDA가 추가 접종 사용을 승인한 그룹은 다음과 같다.
- 65세 이상 개인 (individuals 65 years of age and older)
- 중증 COVID-19의 고위험군에 속하는 18세에서 64세 사이의 개인
- 기관 또는 직업적으로 SARS-CoV-2에 자주 노출되면 심각한 COVID-19를 포함한 COVID-19의 심각한 합병증 위험이 높은 18세에서 64세 사이의 개인.

FDA는 백신 부스터 사용에 대한 최근 데이터를 발표하기 위해 이스라엘 보건부, 영국 University of Bristol(브리스톨 대학교), 질병통제예방센터 대표를 비롯한 국제 및 미국 기관 및 외부 그룹 등을 초청하였고 - COVID-19 효과 대한 최근 데이터를 분석한 결과 - Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine의 추가 용량이 COVID-19 예방에 효과적이며 추가 용량의 알려진 잠재적 이점이 FDA가 사용을 승인한 집단(65세 이상 개인 등)에서 알려진 잠재적 위험보다 크므로 추가접종을 결정했다고 설명했다.

(source : FDA)