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Health & Science




FDA, 금단 증상 치료를 위한 최초의 비오피오이드(nonopioid) 치료 약물 승인

newspaper update; 5/18/2018



미식품의약국( U.S. Food and Drug Administration-FDA) 은 아편제 접종 부작용을 줄이기 위한 약물 Lucemyra (lofexidine hydrochloride) 를 16일(수요일) 승인했다.

만성 마약 중독자가 아편과 같은 것의 섭취를 끊었을 때 일어나는 정신ㆍ신체상의 증상인 금단 증상으로 고통받는 사람들을 돕기 위한 약물인 Lucemyra는 금단 증상 치료를 위한 최초의 비오피오이드( nonopioid) 치료 약물이다.

Lucemyra는 금단 증상의 심각성을 완화시킬 수는 있지만 완전히 예방할 수는 없으며 최대 14일 동안만 치료가 승인된다. Lucemyra는 오피오이드 사용 장애 (opioid use disorder-OUD) 치료법이 아니지만 OUD 관리를 위한 장기적이고 장기적인 치료 계획의 일환으로 사용될 수 있다고 FDA는 밝혔다.

FDA의 Scott Gottlieb, M.D는 “우리는 중독으로 고생하는 환자를 지원하겠다는 약속의 일환으로 환자가 아편 제제를 중단 할 때 나타나는 생리적인 문제를 완화하기 위한 혁신적인 접근법을 장려하는데 헌신하고 있으며, 오피오이드 금단 증상을 관리하는데 도움이되는 치료법을 포함하여 더 나은 치료법 개발을 가속화 할 것.” 이라고 말했다.

FDA는 Lucemyra의 안전성과 효능은 성인 866명을 대상으로 오피오이드 의존성에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 -IV 기준을 충족하는 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 2건에 의해 지지되었다.
또한 이 연구는 오피오이드 금단 증상을 평가하는 환자보고 결과 도구인 Short Opiate Withdrawal Scale of Gossop (SOWS-Gossop)을 사용하여 평가했고, US WorldMeds LLC의 Lucemyra를 승인했다.

새로 승인된 약물은 오피오이드 중독에 대한 약물은 아니지만 중독 치료의 근본으로 여겨지는 약물 보조 치료를 시작하는 사람들을 돕는 단계로 간주된다.

(Source: FDA| )


  


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