Health & Science
 



FDA, COVID-19 환자를 위한 치료 약물 최초로 승인

Updated ; 10-23-2020



미 식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration-FDA)은 입원이 필요한 COVID-19 환자를 위해 사용하는 Gilead Sciences회사의 항 바이러스 약물 Veklury (remdesivir)를 승인했다고 22일 발표했다.

FDA 승인을 받은 Veklury는 미국에서 COVID-19 질병에 대해 승인된 최초이자 유일한 약물로, "Veklury는 병원 입원 환자 및 병원 치료와 유사한 급성 치료를 제공 할 수 있는 의료 환경에서만 투여해야 하며, 성인 및 소아환자(12세 이상, 체중 40kg 이상)의 치료를 위한 약물로 사용 할 것을 승인했다." 고 FDA는 밝혔다.

FDA의 Veklury 승인은 경증에서 중증의 COVID-19로 입원한 환자를 포함하여 세 차례의 무작위 대조 임상 시험 데이터에 대한 분석에 의해 뒷받침되었다고 FDA는 설명했다.

COVID-19를 치료하는데 사용할 Veklury 사용의 부작용은 :
간 손상의 징후 일 수 있는 간 효소 수치 증가와 혈압 및 심박수의 변화, 낮은 혈중 산소 수치, 발열, 숨가쁨, 천명음, 부기 (예 : 입술, 눈 주위, 피부 아래), 발진, 메스꺼움, 발한 또는 떨림을 포함 할 수 있는 알레르기 반응 등이 유발 될 수 있다고 FDA는 덧붙였다.

이에 앞서 미 국립 보건원 (National Institutes of Health-NIH)의 20일 발표에 따르면, Remdesivir는 다양한 바이러스를 표적으로 삼는 항 바이러스 약물로, 이 약물은 원래 10년 전 C 형 간염과 호흡기 세포 융합 바이러스 (respiratory syncytial virus -RSV)라고 불리는 감기와 유사한 바이러스를 치료하기 위해 개발되었지만, Remdesivir는 두 질병 모두에 효과적인 치료법이 아니었다.

그러나 다른 바이러스에 대한 가능성을 보여주었고, COVID-19를 유발하는 코로나바이러스인 SARS-CoV-2를 치료하는데 사용할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 항 바이러스제에 대한 무작위 대조 시험을 시작했다. 4월까지의 초기 결과에 따르면 Remdesivir(렘데시비르)는 COVID-19로 입원한 중증 환자의 회복을 가속화하는 것으로 나타났고, COVID-19로 입원한 사람들을 치료하기 위해 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 응급 사용 허가(emergency use authorization)를 받은 최초의 약품이기도 하다.

NIH는 지난 20일 발표에서, "입원한 COVID-19 환자 1,062명을 무작위로 Remdesivir 또는 위약으로 표준 치료를 받도록 배정한 후 관찰한 결과, Remdesivir 를 투여받은 환자는 빠른 회복을 보여 항 바이러스 치료가 유익한 것으로 나타났고 Remdesivir 를 투여받은 환자는 15일째에 개선 될 가능성이 더 높았으며, 산소 보충을 받은 사람들의 사망률을 개선시켰다." 며, "이번 연구 결과에 따르면 remdesivir만으로는 모든 환자에게 충분한 치료법은 아니지만 약간의 이점을 제공한다. " 고 NIH는 밝혔다.

FDA에 따르면 "이 약품에 대한 승인을 고려할 때 의약품 제조업체가 제출한 데이터를 사용한다. 연구 데이터에서 이 약물은 코로나 바이러스 환자의 사망은 예방하지 못하지만 약간의 이점을 보였다." 고 밝혔다.

22일 FDA 가 승인한 Gilead의 Remdesivir는 Veklury라는 브랜드 이름(brand name Veklury)으로 판매 될 예정이다.

(source : NIH & FDA)