Health & Science
 



FDA, 최초의 COVID-19 자가 진단기 승인

Updated ; 11-18-2020



Lucira Health는 신속한 결과를 제공하는 최초의 COVID-19 자가 진단기를 미 식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration-FDA)의 승인을 받았다고 화요일(17일) 발표했다.

켈리포니아에 위치한 Lucira Health에 따르면, COVID-19 자가 진단기(Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit )는 가정에서 쉽게 사용 가능한 일회용 기기며 30분안에 테스트 결과를 알 수 있는 저렴한 제품으로 코로나바이러스의 확산을 줄이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

Lucira의 COVID-19 All-In-One Test Kit 는 처방전 가정에서 14세 이상 개인이 사용할 수 있는 FDA EUA(Emergency Use Authorization-비상 사용 허가)가 최초로 승인한 테스트기기라고 덧붙였다.

또한 "SARS-CoV-2 테스트 연구에서 94%의 PPA (positive percent agreement-양성 퍼센트 동의)와 98%의 NPA (negative percent agreement-음성 퍼센트 동의)를 달성했으며, 활성 감염 가능성이 매우 낮은 수준의 바이러스가 있는 샘플을 제외하고는 100% 긍정적인 일치율을 달성했다."고 Lucira는 설명했다.

Lucira Health의 COVID-19 자가 진단기 가격은 약 50달러 혹은 이하로(cost $50 or less) 로 예상된다.


(source : Lucira Health)