Health & Science
 



FDA, COVID-19에 대하여 처방전 없이 구입한 후 집에서 진단 테스트를 할 수 있는 기기 승인(EUA)

Updated ; 12-15-2020



FDA(U.S. Food and Drug Administration-미식품의약국)는 COVID-19에 대한 처방전없이 구입한 후 집에서 진단 테스트를 할 수 있는 일반 의약품(over-the-counter-OTC)에 대하여 비상 사용허가(emergency use authorization-EUA)를 발행하였다고 오늘(15일) 발표했다.

FDA에 따르면, Ellume COVID-19 Home Test는 2세 이상의 개인이 코 면봉(비강 면봉)을 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스의 단백질 조각을 검출하는 항원 테스트기라고 밝혔다.
Ellume COVID-19 홈 테스트는 증상이 있는 개인의 양성 샘플 96%(96% of positive samples )와 음성 샘플 100%(100% of negative samples)를 정확하게 식별했다고 전했다.

“오늘 승인은 COVID-19 진단 테스트의 주요 이정표로, 처방전 없이 구입할 수 있는 테스트기를 승인함으로써 FDA는 약국과 같은 장소에서 판매 할 수 있도록 허용하였으며 개인이 구매한 후 코를 닦고 테스트를 실행하고 결과를 20분 안에 확인할 수 있다. ”고 설명했다.

"오늘 첫 번째 완전 재택 OTC COVID-19 진단 테스트(first fully at-home OTC) 발표는 지난달 가정용 최초 처방 COVID-19 테스트(first prescription COVID-19 test) 승인에 따른 것." 이라고 FDA는 덧붙였다.

FDA는 전염병이 시작된 후, COVID-19에 대한 225개 이상의 진단 테스트를 승인했으며, 여기에는 샘플을 집에서 수집 할 수 있는 25개 이상의 테스트가 포함되어 있고, 그후 테스트를 위해 실험실로 보내게 된다.
오늘 승인된 Ellume COVID-19 홈 테스트는 처방전 없이 집에서 완전히 사용할 수 있는 최초의 COVID-19 테스트기기다.

(source : FDA)


  

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