Health & Science
 



FDA, 알츠하이머 치료를 위한 약품 Biogen 회사의 Aduhelm 승인

Updated ; 6-8-2021



미 식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration-FDA)은 알츠하이머 치료를 위한 약품 Aduhelm (aducanumab) 를 7일 승인했다.

FDA에 따르면, 승인된 Aduhelm은 기존 치료법에 비해 의미있는 치료 이점을 제공하고 심각하거나 생명을 위협하는 질병에 사용될 수 있다고 발표했다.


FDA의 약물 평가 및 연구 센터 소장인 Patrizia Cavazzoni, M.D.는 "알츠하이머병(Alzheimer’s disease)은 질병 진단을 받은 사람들과 사랑하는 사람들의 삶에 중대한 영향을 미칠 수 있는 치명적인 질병이다. 현재 이용 가능한 치료법은 질병의 증상만 치료한다. 이 치료 옵션은 알츠하이머병의 기저 질환 과정을 표적으로 삼고 영향을 미치는 최초의 치료법이다. 암과의 싸움에서 배운 바와 같이, 가속화된 승인 경로는 더 많은 연구와 혁신에 박차를 가하면서 환자에게 더 빨리 치료법을 제공 할 수 있다.” 고 밝혔다.

이 연구는- 알츠하이머 병 환자 총 3,482명을 대상으로 세 가지 개별 연구에서 Aduhelm의 효능을 평가한 결과다.
Aduhelm의 처방 정보에는 아밀로이드 관련 이상(amyloid-related imaging abnormalities-ARIA)에 대한 경고가 포함되어 있다. 아밀로이드 관련 이상(amyloid-related imaging abnormalities-ARIA)은 대개 시간이 지남에 따라 해결되고 증상을 일으키지 않는 뇌 영역에서 일시적인 부종으로 나타난다. 그러나 일부 사람들은 두통과 같은 증상, 혼란, 현기증, 시력 변화 또는 메스꺼움 등이 있을 수 있다.
Aduhelm에 대한 또 다른 경고는 혈관 부종 및 두드러기를 포함한 과민 반응의 위험에 대한 것으로 Aduhelm의 가장 흔한 부작용은 ARIA, 두통, 낙상, 설사, 혼란 / 섬망 / 정신 상태 변경 / 방향 감각 상실이었다.

알츠하이머병(Alzheimer’s disease)은 돌이킬 수 없는 진행성 뇌 질환으로 기억력과 사고력을 서서히 파괴하고 결국 간단한 작업을 수행하는 능력을 파괴한다. 알츠하이머병(Alzheimer’s disease)의 구체적인 원인은 완전히 알려지지 않았지만 - 아밀로이드 플라크와 신경원 섬유 또는 타우, 엉킴(amyloid plaques and neurofibrillary, or tau, tangles)을 포함한 - 뇌의 변화로 인해 뉴런과 그 연결이 손실되고, 이러한 변화는 사람의 기억력과 사고력에 영향을 미친다.

Aduhelm은 알츠하이머병에 대하여 승인된 최초의 치료법이다.(Aduhelm represents a first-of-its-kind treatment approved for Alzheimer’s disease.)., 2003년 이후 처음으로 알츠하이머 치료제로 승인되었으며 질병의 근본적인 병리 생리학을 목표로하는 최초의 치료제다.

FDA는 Biogen회사의 Aduhelm의 임상적 이점을 확인하기 위해 새로운 무작위 제어 임상 실험을 수행하도록 요구하고 있다. 실험에서 임상적 이점을 확인하지 못하면 FDA는 약물 승인 철회 절차를 시작할 수 있다고 말했다.

Aduhelm은 매사추세츠주 케임브리지에 위치한 Biogen에서 제조한다.

(source : FDA)


  

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