News
 



FDA, COVID-19 예방 백신에 대한 첫 번째 응급 사용 허가 (emergency use authorization-EUA)를 발급
Updated ; 12-12-2020


미 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration-FDA)은 중증 급성 호흡기 증후군 coronavirus 2 (SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병 2019 (coronavirus disease 2019 : COVID-19) 예방 백신에 대한 첫 번째 응급 사용 허가 (emergency use authorization-EUA)를 발급했다고 11일 발표했다.

FDA에 따르면, 응급 사용 허가 (emergency use authorization-EUA)를 받은 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine은 16세 이상과 성인(16 years of age and older) 에게 사용 할 수 있으며, Pfizer-BioNTech COVID-19 백신이 EUA 발급에 대한 법적 기준을 충족하여 결정했다고 FDA는 밝혔다.


FDA는 이 백신에 대한 사용 가능한 안전 데이터에 대한 FDA 평가에서:
Pfizer BioNTech COVID-19 백신은 3주 간격(three weeks apart)으로 2회 투여되며, EUA를 지원하기 위해 사용 가능한 안전 데이터에는 국제 연구에 등록한 참가자 중 37,586명이 포함되며, 대부분은 미국 참가자들로, 가장 일반적으로 보고된 부작용은 주사 부위의 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통 및 발열 등이 나타났다. (참고로, "첫 번째 투여 후보다 두 번째 투여 후 더 많은 사람들이 이러한 부작용을 경험했기 때문에 예방 접종 제공자와 수혜자가 두 번째 투여 후에는 어느 정도 부작용이 있을 수 있다고 예상하는 것이 중요하다." 고 설명했다.)

이와 함께 "현재 이 백신이 보호를 제공할 기간(얼마 동안의 보호 기간)에 대한 결정을 내리는데 필요한 데이터가 없다.(At this time, data are not available to make a determination about how long the vaccine will provide protection.)" 고 FDA는 덧붙였다.


FDA는 응급 상황에서 COVID-19를 진단, 치료 또는 예방하는데 사용할 수 있도록 EUA(emergency use authorization-응급 사용 허가)를 발행하였으며, FDA의 EUA 발급은 FDA 백신 승인 (FDA approval (licensure) of a vaccine)과는 다르다고 밝혔다.

COVID-19 예방 및 치료를 위한 약물 및 생물학적 제제의 응급 사용 승인(EUA)은 상황이 존재하고 종료 될 때까지 유효하며, 더 이상 발행에 대한 법적 기준을 충족하지 않는다고 판단되는 경우 EUA(응급 사용 승인)는 수정되거나 취소 될 수 있다고 FDA는 말했다.

또한 FDA는 EUA(응급 사용 승인)에 대한 COVID-19 백신이 - 승인된 제조업체가 추가 안전 및 유효성 정보를 얻고 승인 (허가)을 추구하기 위해 임상 시험을 계속할 것을 기대한다고 덧붙였다.

(source : FDA)