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FDA, 두 번째 COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)
Updated ; 12-19-2020


미 식품의약국(FDA- U.S. Food and Drug Administration)은 매사추세츠주 캠브리지에 본사를 둔 생명 공학 회사 Moderna, Inc.의 COVID-19 백신에 대하여 비상 사용 허가 (Emergency Use Authorization-EUA)를 발행했다고 18일 발표했다.

FDA는 긴급 사용 승인(EUA)을 통해 Moderna COVID-19 백신이 EUA 발급에 대한 법적 기준을 충족한다고 결정하여 18세 이상의 성인이 사용할 수 있도록 미국에 배포 결정을 하였다고 밝혔다.

FDA는 "사용 가능한 안전성, 효과성 및 제조 품질 정보에 대한 철저한 평가를 수행했음을 대중 및 의료 커뮤니티에 보장 할 수 있다" 고 덧붙였다.

사용 가능한 안전 데이터에 대한 FDA 평가;
Moderna COVID-19 백신은 한 달 간격(one month apart)으로 2 회 연속 투여된다.
EUA를 뒷받침하기 위해 이용 가능한 안전성 데이터에는 30,351명의 참가자에 대한 분석이 포함되었고 94%의 효능이 입증되었으며 이후 분석 결과 백신이 지속적인 면역 반응을 유도하는 것으로 나타났다
2차 접종 후 가장 일반적으로 보고된 부작용은 주사 부위의 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 주사와 같은 팔의 림프절 부종, 메스꺼움 및 구토, 발열 등이 있었다.
(참고로, "첫 번째 투여 후보다 두 번째 투여 후 더 많은 사람들이 이러한 부작용을 경험했기 때문에 백신 제공자와 수혜자가 두 번째 투여 후에는 어느 정도 부작용이 있을 수 있다고 예상하는 것이 중요하다." .)

사용 가능한 유효성 데이터에 대한 FDA 평가는 다음과 같다.;
현재로서는 백신이 보호를 제공 할 기간을 결정하는 데이터가 없으며, 백신이 사람간에 SARS-CoV-2의 전파를 방지한다는 증거도 없다.(At this time, data are not available to determine how long the vaccine will provide protection, nor is there evidence that the vaccine prevents transmission of SARS-CoV-2 from person to person. )

EUA 발급은 백신의 FDA 승인 (면허-FDA approval licensure) 과 다르다.

EUA를 발행할지 여부를 결정할 때 FDA는 제품이 효과적인지 여부를 결정하기 위해 사용 가능한 증거를 평가하고 알려진 또는 잠재적 위험 또는 잠재적 이점을 평가하게 된다. 제품이 유효성 기준을 충족하고 이익 위험 평가가 유리한 경우 제품은 비상시 사용할 수 있다.

FDA는 "EUA에 따라 COVID-19 백신이 승인된 제조업체가 추가 안전 및 유효성 정보를 얻고 승인 (허가-licensure)을 추구하기 위해 임상 시험을 계속할 것을 기대한다." 고 말했다.

(source : FDA)