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CDC와 FDA는 철저한 안전성 검토 후, Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 백신 사용에 대한 일시 중지를 해제한다고 발표
Updated ; 4-24-2021


CDC(U.S. Centers for Disease Control and Prevention)의 예방 접종 자문위원회와 FDA (U.S. Food and Drug Administration) 는 철저한 안전성 검토 후 Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 백신 사용에 대한 일시 중지를 해제하고 백신 사용을 재개해야한다고 23일(금요일) 발표했다.

Janssen COVID-19 백신에 대한 일시중지는 투여 후 개인에게서 희귀하고 심각한 유형의 혈전이 6건보고된 후에 권장되었던 사항이다.

FDA 및 CDC의 의료 및 과학팀은 혈소판 감소증 또는 낮은 혈소판 수와 함께 대뇌 정맥동 또는 CVST (뇌의 큰 혈관) 및 기타 신체 부위와 관련된 혈전증 위험을 평가하기 위해 사용 가능한 데이터를 조사 하였디. - 이러한 부작용의 가능성을 인식하고 혈소판 감소증 또는 낮은 혈소판 수치(혈전증-혈소판 감소증 증후군 (thrombosis-thrombocytopenia syndrome-TTS)) - 두 기관은 아래 사항을 결정하였다고 밝혔다.

Janssen COVID-19 백신의 사용은 미국에서 재개되어야 한다.( Use of the Janssen COVID-19 Vaccine should be resumed in the United States.)
FDA와 CDC는이 백신이 COVID-19 예방에 안전하고 효과적이라는 확신을 가지고 있다.
FDA는 이용 가능한 데이터에서 이 백신의 잠재적인 이점은 18세 이상의 개인에게 알려진 잠재적인 위험보다 더 크다는 것을 보여준다.
현재 사용 가능한 데이터에 따르면 TTS 발생 가능성은 매우 낮지만 FDA와 CDC는 이 위험을 계속 조사/ 경계 할 것이며, 백신 안전 모니터링은 계속 될 것이다.

“안전이 최우선이다. 이 일시 중지는 작동하도록 설계된 광범위한 안전 모니터링의 한 예로, FDA 및 CDC의 모든 사용 가능한 데이터 검토 및 의료 전문가와의 협의 및 CDC의 예방 접종 자문위원회의 권장 사항에 따라 일시 중지를 해제한다. 우리는 Janssen COVID-19 백신의 잠재적인 이점이 18세 이상의 개인에게 알려진 잠재적인 위험보다 더 크다는 결론을 내렸다. 우리는 이 백신이 안전, 효과 및 품질에 대한 우리의 표준을 계속 충족 할 것이라고 확신한다. 어떤 백신이 자신에게 적합한지 질문이 있는 사람들은 의료 서비스 제공자와 논의 할 것을 권장한다.” 라고 Janet Woodcock, M.D (Acting FDA Commissioner)는 말했다.

FDA와 CDC는 백신의 안전성을 면밀히 모니터링하기 위해 이러한 노력을 계속할 것이라고 덧붙였다.

(source : CDC)