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FDA, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 에 대하여 비상 사용 허가 (emergency use authorization-EUA)를 12~15세 청소년으로 확대 발표
Updated ; 5-10-2021


미 식품의약국( U.S. Food and Drug Administration-FDA)은 COVID-19 예방을 위해 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 에 대한 비상 사용 허가 (emergency use authorization-EUA)를 12~15세 청소년을 포함해 확대한다고 10일 발표했다.

FDA에 따르면, "모든 COVID-19 백신 비상 사용 승인과 마찬가지로 기관이 사용 가능한 모든 데이터에 대해 엄격하고 철저한 검토를 수행했음으로 안심할 수 있다. 오늘 이 조치는 젊은 인구를 COVID-19로부터 보호 할 수 있게하여 우리가 정상 상태로 돌아가고 전염병을 종식시키는데 더 가까워지게 할 것이다." 라고 밝혔다.

지난 2020년 3월 1일부터 2021년 4월 30일까지 11~17세 개인에서 약 150만건의 COVID-19 사례( 1.5 million COVID-19 cases )가 질병 통제 예방 센터 (CDC)에 보고되었다.

Pfizer-BioNTech COVID-19 백신은 16세 이상에게 투여한 것과 같은 3주 간격으로 동일한 용량과 투약 요법으로 2회 연속 투여된다.

청소년 임상 시험 참가자에게서 가장 일반적으로 보고된 부작용은 주사 부위의 통증, 피로, 두통, 오한, 근육통, 발열 및 관절통 등으로 나타났으며, 청소년들은 첫 번째 투여 후보다 두 번째 투여 후 이러한 부작용이 더 보고되었으므로 백신 제공자와 수용자가 투여 후 약간의 부작용이 있을 수 있다고 예상하는 것이 중요하다고 설명했다.

이와함께 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신은 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 사람에게 투여해서는 안된다고 덧붙였다.

FDA는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신이 12세 이상의 개인에서 백신의 잠재적인 위험보다 백신의 알려진 잠재적인 이점이 더 크고 EUA(비상 사용 허가)를 위한 법적 기준을 충족한다고 판단하여 결정했다고 밝혔다.

FDA는 이 백신에 대한 EUA(비상 사용 허가) 발행은 FDA 승인 (허가)이 아니다.(The issuance of an EUA is not an FDA approval (licensure) of a vaccine).
EUA는 COVID-19의 예방 및 치료를 위한 약물 및 생물학적 제제의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재한다는 선언이 종료 될 때까지 유효하며 EUA가 더 이상 법규를 충족하지 않는다고 판단되면 수정 또는 취소 될 수 있다고 덧붙였다.

(source : FDA)